عام

مهندس التحقق: الوصف الوظيفي

مهندس التحقق

Validation Engineer: Job Description

تُعنى المصانع والشركات في تقديم المنتجات والخدمات الموافقة لمتطلبات العملاء بالجودة المطلوبة، وتعمل جميع أقسامهم للوصول إلى المنتج أو الخدمة النهائية، وبناءً على ذلك يتم التحقق من جميع الخطوات والمعدات والأجهزة والأنظمة حتى الوصول إلى المنتج النهائي عن طريق قسم التحقق الموجود في كثير من الصناعات والشركات، والمسؤول عن ذلك هو مهندس التحقق Validation Engineer الذي يحتاج بعض المهارات ليقوم بعمله ومهمّاته، والتأكد من وصول المنتج أو الخدمة إلى المرحلة الأخيرة دون حدوث مشاكل تُذكر.

إن التحقق Validation يختص في تحديد ما إذا كانت السلعة أو الخدمة المراد إنتاجها قد وافقت وحققت الجودة المطلوبة، والمَعنيّ بذلك هو مهندس التحقق الذي يقوم بفحص المعدات ومعايرة الأجهزة لضمان أن جميع الإجراءات والأنظمة لتصنيع وتطوير المنتجات تعمل بالشكل المطلوب ووفقًا للمواصفات اللازمة من أجل إنتاج منتج عالي الجودة، وبناءً على ذلك يقوم المهندس بتوثيق نتائج الاختبار بإنشاء التقارير وإجراء التعديلات وأخذ القرار في ما إذا كانت الأجهزة والمعدات بحاجة إلى تصليح أو استبدال، ويصيغ معايير التحقق ويطور طرق الاختبار، ويتوجب على المهندس التنسيق مع الأقسام الأخرى التي بدورها ستتأثر من تطبيق هذه الإجراءات.

إقرأ أيضا:الكيميائي والمهندس الكيميائي: الفروقات ومجالات العمل

إن مهندس التحقق يعمل في كثير من الصناعات مثل صناعات الطيران، والسيارات، وبرامج الحاسوب، والتكنولوجيا الحيوية، وأخيرًا الصناعات الغذائية والدوائية، ونظرًا لتنوع الصناعات فإن مهندس التحقق قد يختلف تخصصه أو خبراته أو الدورات وورش العمل التي يحضرها اعتمادًا على مجال الصناعة التي يعمل أو سيعمل بها، لكن هناك مهمات أساسية تشمل جميع الصناعات يقوم بها االمهندس كفحص المعدات ومراقبتها، وتحليل وتوثيق النتائج وإعداد التقارير وإدارة أنشطة التحقق وحل مشاكل الاختبار وإجراء التعديلات والتحسينات كلما كان هناك حاجة لذلك، بالإضافة إلى معايرة الأجهزة والتأكد المستمرّ من تاريخ المعايرة وانتهاء الصلاحية، والصيانة الوقائية والتأكد من كفاءة جميع المعدات والإشراف على فنيي التحقق والتأكد من تدريبهم وكفاءاتهم.

يتم التوظيف في منصب مهندس التحقق في حال كان الموظف يحمل شهادة البكالوريوس في إحدى تخصصات الهندسة التي لها علاقة بالوظيفة، مثل: الهندسة الكهربائية، والهندسة الكيميائية، والهندسة الميكانيكية، والهندسة الصناعية، وهندسة الميكاترونكس، وهندسة الحاسوب، وهندسة البرمجيات، وكما ذُكر سابقًا فإن المتطلب لإحدى هذه الهندسات يعتمد على مجال الصناعة التي سيعمل بها. ومن المهارات الأساسية لمهندس االتحقق؛ القدرة على التعرف على المشاكل وحلها حال وقوعها بطرق مبتكرة وعلمية، ومن خلال اتباع وسائل التفكير التحليلي، والانتباه للتفاصيل وامتلاك مهارات في تقنية المعلومات والرياضيات، والإلمام بمهارات التواصل، وإدارة الوقت والتنظيم.

إقرأ أيضا:الوصف الوظيفي لمهندس معالجة المياه / مهندس معالجة المياه العادمة

إن التحقق المستقبلي يعتمد على إنشاء أدلة موثقة للتأكد من أن النظام يعمل بالشكل المطلوب قبل أن يتم تنفيذ العملية بناءً على إجراءات مخططٌ لها مسبقًاً، ويعني أن الإنتاج لا يبدأ قبل أن تكتمل نشاطات التحقق، وفي هذا النوع يكون هناك عملية إنتاج لغايات التحقق فقط ولا يتم بيعها أو توريدها. أما المهام التي تؤدي إلى نجاح التحقق المستقبلي فهي:

إقرأ أيضا:هندسة الإنتاج – نظرة عامة
  1. التأكد أن المرافق والمعدات التي ستستخدم مؤهلة.
  2. أن يكون لدى العاملين الذين سيقومون بعمليات الإنتاج الخاصة بالتحقق إدراكًا وفهماً جيداً لتلك العمليات.
  3. أن يكون التصميم الأمثل للعملية التصنيعية مكتمل وجاهز.
  4. أن تكون دورة المنتجات في المختبر التجريبي مكتملة، وذلك في الصناعات التي تحتاج لمختبر تجريبي، وأن لا تظهر تلك المنتجات أي انحرافات عن الأداء المتوقع للعملية.

إن التحقق المتزامن يستخدم أثناء عملية الإنتاج ويتطلب فهمًا كاملًا لها، ويحتاج إلى مراقبة مكثفة لجميع خطوات التصنيع ومعرفة كاملة بظروف العمل المناسبة مثل درجات الحرارة والرطوبة والضغط، ويتم استعماله في ظروف استثانئية، وعادة ما  تُحجر المنتجات حتى يتم عمل تحاليل ضبط الجودة لها. أما في الصناعات الدوائية فيلزم تحديد بروتوكول خاص لطريقة عمل التحقق، ويشمل هذا البروتوكول:

  • التحقق من وزن المواد الخام المستخدمة حسب ما هو موثق في سجل توثيق (أمر التصنيع) الصناعة الدوائية.
  • الالتزام الكلي من قبل الفني بتعليمات التصنيع وخطواته وتسلسلها وخصوصية كل مستحضر على حدة.
  • تحديد خطة أخذ العينات خلال عملية التصنيع على أن تكون بكمية أكبر لضمان أن المستحضر لا يواجه مشاكل معينة.

إن التحقق بأثر رجعي يكمن في تحليل النتائج السابقة لعمليات الإنتاج في ظروف متطابقة لتقييم تناسق العملية، ويشمل تحليل انحرافات العملية، وتقارير التحقيق المرتبطة بالانحرافات، ويطبق هذا النوع على المنتجات التي تعتبر مستقرة حيث التحقق المستقبلي لا يمكن تبريره. وعادة ما يستخدم هذا النوع لغايات تسجيل المنتجات Registration في المؤسسات القانونية والتنظيمية في البلدان؛ لضمان أنّ المستحضر الذي تم تصنعيه وتوزيعه هو مستحضر عالي  الجودة، وذلك عبر تقديم وثائق خاصة بعملية الإنتاج، ومقارنة التشغيلات التي تم تصنيعها عبر السنوات السابقة من حيث الفحوصات النهائية.  

إعادة التحقق بشكل دوري للآلات والأنظمة يتيح الفرصة لمعرفة إن كانت هذه الآلات والأنظمة ما تزال تعمل كما هي منذ أن تم التحقق من صحتها من قبل، وأنّ أي تغييرات لم تؤثر على نتائجها النهائية والغاية التي وجدت من أجلها.

يُعدّ التحقق في الصناعة عاملًا مهمًا جدًا؛ لأنه مُتعلق بالتأكد من وصول المنتج إلى الجودة المطلوبة التي تقابل احتياجات العميل. في هذا الجزء سيتم تخصيص الحديث عن التحقق في مجال صناعة الأغذية والأدوية.
مؤسسات الغذاء والدواء Food and Drug Administrations تتطلب جودة المنتجات الغذائية والدوائية قبل البدء بعملية بيعها، وذلك من خلال مراقبة مدى امتثال المصانع لممارسات التصنيع الجيد الحالية Current Good Manufacturing Practices cGMP، حيث يجب على المصانع التأكيد على أن العمليات والفحوصات والنشاطات والمعدات المستعملة قادرة على إنتاج المنتجات المطلوبة، وبجودة عالية، وبشكل متكرر. ونظرًا لضرورة التحقق من جميع الجوانب فقد صنفت التحقيقات إلى عدة أجزاء وهي:

يتم التحقق من العمليات من خلال التحقق من صحة ونجاح مؤهلات الأنظمة التي تشمل: مؤهلات التصميم Design Qualifications DQ، ومؤهلات التثبيت Installation Qualifications IQ، ومؤهلات التشغيلOperational Qualifications OQ ، ومؤهلات الأداء Performance Qualifications PQ:

  • مؤهلات التصميم Design Qualification: يشمل التصميم تحديد مواصفات الماكنات أو الأنظمة قبل شراءها، وذلك من خلال تحديد متطلبات المستخدم Set of User Requirements. حيث يتم اختيار المواصفات الفيزيائية والتشغيلية والكهربائية المناسبة للمعدات حتى تقوم بالمهام المطلوبة منها عند شراءها.
  • مؤهلات التثبيت Installation Qualification: حيث يشمل التثبيت التحقق من تسليم المعدات والبرامج الخاصة بها والأنظمة، وتثبيتها وتكوينها وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. ويجب أيضًا أن يتم تفقد جميع الأجزاء الميكانيكية والكهربائية في الماكنة أو النظام والتحقق من عدم وجود أي أضرار فيزيائية.
  • مؤهلات التشغيل Operational Qualification: في هذا الجزء يتم التحقق من تشغيل الماكنة واختبار معاملات النظام، مثل: استجابة الماكنة للمحددات المختلفة والسرعات.
  • مؤهلات الأداء Performance Qualification: في هذه المرحلة يتم التحقق من أن الماكنة تقدم المطلوب منها بشكل مستمر وبجودة عالية في ظل الظروف العادية.
مؤهلات الأنظمة

ويشتمل التحقق من نظافات المعدات والأجهزة المستخدمة في العمليات التصنيعية بين المنتجات المختلفة، وذلك لضمان عدم حدوث تلوث وتداخل بينها.

وتشمل التحقق من أن الفحوصات التحليلية دقيقة ومتناسقة وأنها قادرة على إعطاء المطلوب منها قبل تطبيقها على المنتجات.

نظرًا لاستعمال البرمجيات في تشغيل المعدات وإنتاج العمليات المختلفة، فقد أصدرت إدراة الأغذية والأدوية دليلًا خاصًا لفحص الأنظمة في الصناعات الدوائية والغذائية خاصة، وفي الصناعات التجارية الأخرى عامة، حيث تتم عملية تقييم البرامج أثناء عملية التطوير، أو في نهاية عملية التطوير؛ لتحديد ما إذا كانت تلبي متطلبات العمل المحددة، ومتطلبات العميل، وتتم تلك التقييمات كما هو موضح في الشكل أدناه:

التحقق من البرمجيات
السابق
مهندس المشتريات: الوصف الوظيفي
التالي
هندسة الإنتاج – نظرة عامة

اترك تعليقاً